宇野良治



 

 

 

米国では、12歳から新型コロナワクチンの接種が行われ、その副反応について、詳細なデータが公開されている。

 

 

 

https://www.fda.gov/media/150054/download

 

COVID-19 Vaccine Safety Updates Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) June 10, 2021

Tom Shimabukuro, MD, MPH, MBA

Vaccine Safety Team CDC COVID-19 Vaccine Task Force

 

副反応を12～15歳と16～25歳で比較すると以下のようになります。

 
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12～15歳では、めまい、失神や意識低下，転倒など、中枢神経に関係する副反応が多いようです。

 

この元データは以下です。

 

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また、

本来、高齢者に多い心筋炎については12～15歳の頻度は多くありませんが、

 

25歳以下の集団とみなせば、異常に多いことが懸念されています。

 

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このことについて、6月10日、
米国のCDCでは緊急の会議が行われたことが米国の小児学会ニュースで記されました。

 

 

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CDC confirms 226 cases of myocarditis after COVID-19 vaccination in people 30 and under

Melissa Jenco, News Content Editor

June 10, 2021

 

CDCは、30歳以下の人々におけるCOVID-19ワクチン接種後の226例の心筋炎を確認します

 

https://www.aappublications.org/news/2021/06/10/covid-vaccine-myocarditis-rates-061021

 

連邦保健当局は、mRNA COVID-19ワクチンを接種した30歳以下の人々の心筋炎または心膜炎の226例を確認し、さらに約250件の報告を調査しています。

まれではありますが、2回目の投与後の16〜24歳の割合が予想を上回っており、来週、米国疾病予防管理センター（CDC）の予防接種実施諮問委員会（ACIP）の緊急会議が開かれます。

「その時点で、データを更新し、mRNAワクチン接種後の心筋炎をさらに評価し、ベネフィット/リスク分析を評価します」と、米国疾病予防管理センター（CDC）の予防接種センターの副所長であるTom Shimabukuro、MD、MPH、MBAは述べています。

シマブクロ博士は木曜日に食品医薬品局（FDA）のワクチン諮問グループにプレゼンテーションを行い、すべての年齢で789例の心筋炎/心膜炎がファイザー/ BioNTechおよびModernaワクチンの後に報告されました。症例は主に男性に見られ、2回目の投与後の心筋炎の症例の年齢の中央値は24歳です。

30歳以下の475人に焦点を当て、心筋炎または心膜炎をワクチン有害事象報告システム（VAERS）に報告したところ、最も一般的な症状は、胸痛、心臓酵素の上昇、STまたはT波の変化、呼吸困難、および異常な心エコー検査/画像診断でした。

結果がわかっている285例のうち、270例が退院し、そのほとんどが自宅に送られました。約81％が完全に回復し、残りは進行中の症状または不明な状態でした。集中治療室にいる3人を含む15人はまだ入院しています。

シマブクロ博士によると、2回目のワクチン接種後16歳または17歳の10代で79例の心筋炎/心膜炎が報告されたが、予想数（自然発生率による）は2〜19例であった。18〜24歳の若年成人には196例があり、8〜83例が予想されていました。これらの年齢層の100万回あたりの症例率はそれぞれ35と21でした。

「これも予備的な報告であるため、リンゴとオレンジの比較は少しです」とシマブクロ博士は語った。「これらのすべてが真の心筋炎または心膜炎の報告であるとは限りません。予想される（ケース）は、公開された文献に基づいています。」

彼は、12〜24歳の若者の心筋炎/心膜炎の報告が2回目の投与後の総報告の約53％を占めると述べました。しかし、これらの年齢層は投与量の約9％しか占めていません。

「明らかに、そこには不均衡があります」と彼は言いました。

別の監視システムであるVaccineSafety Datalinkからのデータの分析では、16〜39歳の人々の100万秒あたり16例の割合が見つかりました。

ACIPは6月18日に緊急会議を開催して心筋炎の症例について話し合い、AAPは会議を注意深く監視します。一方、AAP感染症委員会の委員長であるイボンヌA.マルドナード医学博士は、12歳以上の青年のワクチン接種に推奨される変更はないと述べた。

CDCは、ワクチン接種後1週間以内に急性胸痛、息切れ、または動悸を発症した患者の心筋炎と心膜炎を臨床医が検討することを推奨しています。初期評価には、ECG、トロポニンレベル、およびC反応性タンパク質や赤血球沈降速度などの炎症マーカーの検査が含まれる場合があります。

心筋炎または心膜炎を疑う臨床医は、小児循環器専門医、感染症専門医、および/またはリウマチ専門医に相談することを検討する必要があります。彼らは、COVID-19ワクチン接種後の心筋炎および/または心膜炎の症例をVAERSに報告する必要があります。

木曜日に発表された追加の安全性データは、5月中旬にFDAから緊急使用許可（EUA）の下でファイザー-BioNTechワクチン接種を受け始めたグループである12〜15歳の青年の有害事象を調べました。この年齢層でVAERSに報告された最も一般的な有害事象は、めまい、失神、悪心、蒼白、意識喪失、頭痛、過汗症、嘔吐、倦怠感、転倒でした。

新しいデータは、Modernaが12〜17歳の青年におけるCOVID-19ワクチンのEUAを要求したと発表したのと同じ日に来ました。

FDA委員会のメンバーは、12歳未満の子供を対象とした臨床試験で見たい安全性データについてもかなりの時間を費やしました。各年齢層に何人の子供を含めるべきか、そしてどのくらいの期間従うべきかについて、さまざまな意見がありました。

今年の秋に学校が直接再開し、冬に屋内に移動すると症例が増える可能性があるため、幼児向けのワクチンをすぐに見たいと言う人もいます。他の人々は、これらの年齢層の緊急使用許可の代わりに、より長い研究と完全な免許を要求しました。

FDAは、製造業者にガイダンスを提供する際に、委員会メンバーの意見を考慮に入れる予定です。
ファイザーは、9月に2〜11歳のEUAを要求する予定であると述べています。

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