心臓ペースメーカーは、この写真のように小型化されていた。
では、ペースメーカーの歴史を調べてみよう。
ウイキペディア引用
最初のペースメーカーは、1932年、アメリカの生理学者であるアルバート・ハイマンにより開発された。ハイマンの作ったものは手回しによって発電し、その電気ショックを心臓に送って心筋を動かすものである。ハイマン自身はこの装置に「artificial pacemaker（人工ペースメーカー）」と名づけた。このペースメーカーという言葉が後に広く使われることとなる。
初期のペースメーカーは体外式のみであり、1950年にカナダ人の技術者ジョン・ホップス (John Hopps) によって設計・製作された。これは、使用者にとって大きな苦痛を伴った。1950年代後半の心臓ペースメーカーは大きくかさばり、商用電源を利用しなければならなかった。停電時は装置が停止する危険性があり、患者は生命の危険に晒されるというリスクがあった。また当時のペースメーカーは、一定時間ごとに電気ショックを心筋に流すだけであり、血流や血圧の状況に応じて電流・電圧を制御することが出来なかった。
1958年にアメリカの工学者であるアール・バッケン (Earl Bakken) によって、電池を使用したポータブルタイプの体外式ペースメーカーが開発され、患者は病院内を移動することが可能になった。また同年、スウェーデンのRune Elmqvistらによって、体内植込み式の心臓ペースメーカーが試作された。しかしこの植込み式のペースメーカーも、動作電源が問題となった。当時植え込み型ペースメーカーの電源に用いられた水銀電池の電源寿命はこの用途ではおよそ2年であり、2年ごとにペースメーカーの電池を取り替えるため大規模な手術を施さなければならず、患者に大きな負担を強いることになった。
1960年代になると、動作電源の問題を解決するため、電源に、プルトニウムの同位体であるプルトニウム238の原子力電池が用いられるペースメーカーも開発された。
1970年代初頭になるとリチウム電池の性能が上がり、各種手続きの面倒な原子力電池の代わりに植込み型ペースメーカーの主要な電源として使われるようになった。リチウム電池は原子力電池と比べると短命だが、それでも水銀電池よりも長い期間安定した電力が取り出せ、放射性でないために規制も少なく、以来現在まで植え込み型ペースメーカーの主要な電源として広く使われている。
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1932年に開発されたペースメーカー
http://openwetware.org/wiki/Pacemaker,_by_Chris_Carr
その後、体内埋め込み型の歴史が以下である。
サイズも小さくなったが、重量も激減した。
このリードレス・ペースメーカーについての動画があるが、
わかりやすいのは、以下である。
https://www.youtube.com/watch?v=tUtg5p64Y-A&nohtml5=False
https://www.youtube.com/watch?v=23on25L6Agk
また、リードレス・ペースメーカーは、日本でも治験が行われている。
http://www.innervision.co.jp/products/release/20151203
セント・ジュード・メディカル，日本でNanostim™
リードレスペースメーカの「The LEADLESS Japan」治験を開始
2015年10月21日
セント・ジュード・メディカル（株）は，薬事承認取得を目指したNanostim™ リードレスペースメーカの安全性及び有効性を評価するThe
LEADLESS Japan治験における最初の患者登録を発表した。世界初の，植込み後に摘出可能かつ低侵襲のリードレスペースメーカの植込み手術が，筑波大学附属病院循環器内科の青沼和隆教授により行われた。
Nanostim™ リードレスペースメーカは，2013年にCEマークを取得。CEマーク取得後は複数の欧州諸国で植込み手術が行われ，米国，カナダ，オーストラリアでは2014年2月にThe LEADLESS
II試験を開始した。この試験は，米国食品医薬品局（FDA）薬事承認取得を目指したNanostim™ リードレスペースメーカの安全性と有効性を評価するためのものである。2015年8月にはThe LEADLESS II試験の初期結果により，Nanostim™ リードレスペースメーカの有効性が認められ，初期のデータから，一定期間植込み後の摘出も可能であることが実証され，また長期の電池寿命が期待できることが示唆されている。
（詳細は、元記事参照）
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リードレス・ペースメーカーには、
筑波大出治験されているNanostim leadless pacemaker (St. Jude Medical,
St. Paul, Minnesota)と、
Micra transcatheter pacing system (Medtronic, Minneapolis)があるが、
2016年4月6日、FDAは、Micraリードレス・ペースメーカーを認可した。
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494417.htm
FDA
approves first leadless pacemaker to treat heart rhythm disorders
The U.S. Food and Drug
Administration today approved the first pacemaker that does not require the use
of wired leads to provide an electrical connection between the pulse-generating
device and the heart. While the Micra Transcatheter Pacing System works like
other pacemakers to regulate heart rate, the self-contained, inch-long device
is implanted directly in the right ventricle chamber of the heart.
Pacemakers are surgically
implanted medical devices that generate electrical impulses to treat irregular
or stalled heart beats, and nearly 1 million people worldwide are implanted
with pacemakers each year. The leads in a traditional single chamber pacemaker
run from the pacemaker, implanted under the skin near the collarbone, through a
vein directly into the heart’s right ventricle; the leads deliver electric
pulses from the generator to the right ventricle and help coordinate timing of
the chamber’s contractions. Micra eliminates these leads, which cansometimes malfunction or cause
problems when infections develop in the surrounding tissue, requiring a
surgical procedure to replace the device.
“As the first leadless
pacemaker, Micra offers a new option for patients considering a single chamber
pacemaker device, which may help prevent problems associated with the wired
leads,” said William Maisel, M.D., M.P.H., acting director of the Office of
Device Evaluation at the FDA’s Center for Devices and Radiological Health. Micra is intended for patients with a heart
arrhythmia called atrial fibrillation or those who have other dangerous
arrhythmias, such as bradycardia-tachycardia syndrome.
The FDA evaluated data from a
clinical trial of 719 patients implanted with the Micra device, which found
that 98 percent of patients in the trial had adequate heart pacing (known as
pacing capture threshold) six months after the device was
implanted. Complications occurred in fewer than 7 percent of participants
in the clinical trials and included prolonged hospitalizations, blood clots in
the legs (deep vein thrombosis) and lungs (pulmonary embolism), heart injury,
device dislocation and heart attacks.
Micra is contraindicated for
patients who have implanted devices that would interfere with the pacemaker,
who are severely obese, or who have an intolerance to materials in the device
or the blood thinner heparin. It is also contraindicated for patients with
veins that are unable to accommodate the 7.8 millimeter introducer sheath or
pacemaker implant.
The Micra device is
manufactured by Medtronic, located in Mounds View, Minnesota.
The FDA, an agency within the
U.S. Department of Health and Human Services, protects the public health by
assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs,
vaccines and other biological products for human use, and medical devices. The
agency also is responsible for the safety and security of our nation’s food
supply, cosmetics, dietary supplements, products that give off electronic
radiation, and for regulating tobacco products.
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このペースメーカーの合併症には、心嚢液貯留（2.2％）、ペーシング失敗（1.1％）、脱落などが報告されている。
コストは、現在のペースメーカーの3倍になるとされている。
https://www.cadth.ca/leadless-pacemakers-treatment-cardiac-arrhythmias
現在のコード付きペースメーカーにしても、全て、海外メーカーからの輸入品である。
この分野での日本の完全な敗北は、医療費を国内に還元できない構図のひとつでもある。
治療をすればするほど、海外に日本の医療費が流れてゆくのである。
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